CERTIFICAZIONE ISO 13485:2016

Lo schema ISO 13485 rappresenta la norma di riferimento per i produttori di Dispositivi Medici per affrontare le direttive, i regolamenti e le responsabilità legate alla produzione degli stessi, dimostrando altresì l’impegno fattivo verso la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici.

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Perché certificarsi ISO 13485 – Quali sono i vantaggi?

I principali vantaggi della certificazione 13485 sono:

  1. Aumentare l'accesso a più mercati di tutto il mondo
  2. Definire dei parametri per rivedere e migliorare i processi in tutta l'organizzazione
  3. Aumentare l'efficienza, ridurre i costi e monitorare le prestazioni della supply chain
  4. Dimostrare che si producono dispositivi medici più sicuri e più efficaci
  5. Soddisfare i requisiti normativi (Es: MDR 2017/745, per quanto concerne la marcatura CE dei Dispositivi Medici è riconosciuto come standard armonizzato dalla Comunità Europea) e le aspettative dei clienti


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L’Iter di Certificazione

La FT Consulting, offre servizi professionali in materia di consulenza sull’implementazione e l’assistenza di Sistemi di Gestione conformi alle norme ISO a partire dai primi passi fino al traguardo della certificazione e successivamente anche all’assistenza nel mantenimento della stessa. Nel dettaglio i passi nei quali la FT Consulting vi accompagna sono:

  1. Pre-audit preliminare: In questa fase, per essere certificati, dovrete cercare di capire come fa le cose la vostra organizzazione, rispetto a come andrebbero fatte secondo la norma di riferimento.
  2. Confrontate ciò che avete rilevato con i requisiti della ISO 13485 per identificare tutti i gap tra ciò che la vostra organizzazione già fa e ciò che dovrà fare se vuole certificarsi ISO 13485.
  3. Stabilire ruoli e allocare risorse laddove la fase precedente abbia fatto emergere lacune o necessità.
  4. Pianificare mediante l’analisi del contesto, dei rischi e delle opportunità, compresa l’analisi di un documento di sintesi afferente alla valutazione dei rischi legati alla produzione delle linee di MD prodotte dall’azienda.
  5. Stabilire la Politica della Qualità.
  6. Preparare i flussi dei processi.
  7. Preparare tutta la documentazione ritenuta necessaria per attuare un SGQ efficace per la Vostra Organizzazione.
  8. Formare le persone sulla ISO.
  9. Implementare quanto elaborato alla realtà aziendale.
  10. Monitorare il programma di miglioramento.
  11. Effettuare il primo audit interno e riesaminare le performance aziendali con la Direzione.
  12. Individuare l’Ente di Certificazione, stipulare il contratto triennale di certificazione e fissare le date di audit.
  13. Audit di certificazione mediante il supporto di un esperto della FT Consulting durante la visita dell’Ente di Certificazione che avrà certamente esito positivo laddove le fasi precedenti siano state tutte soddisfatte adeguatamente.
  14. Ricevimento del certificato: una volta passato l'audit riceverete dal vostro ente certificatore il certificato in originale. Il tempo per ricevere la certificazione varia da un paio di giorni fino a 2-3 settimane a seconda dei casi, delle esigenze del Cliente e della complessità dell’azienda.
  15. Mantenimento gli anni successivi mediante una supervisione ed assistenza nel ripetere il ciclo che va dal punto 4 al punto 11 e poi l’audit annuale dell’Ente.

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